EINSATZGEBIETE VON NATURATECH®-BIOPOLYEREN?

 

Regulatorischer Status: USA & EU

USA – GRAS & FCN (Food Contact Notification)
Unsere Biopolymer-Systeme wurden in den USA gemäß den Anforderungen der GRAS Self-Determination bewertet.
Zusätzlich wurden ein vollständiges GRAS Notice-Dossier sowie eine Food Contact Notification (FCN) bei der US-amerikanischen FDA eingereicht.

Gemäß den geltenden Vorschriften gelten GRAS Notice- und FCN-Einreichungen als akzeptiert, wenn innerhalb der vorgesehenen Fristen keine Einwände oder Rückfragen durch die FDA erfolgen.
Die Anwendung ist in diesem Fall rechtlich zulässig.

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Europäische Union – Einreichung gemäß EU-Verordnungen

Parallel dazu befinden wir uns im regulatorischen Einreichungsprozess bei den zuständigen Behörden der Europäischen Union.
Unsere Dossiers basieren auf den folgenden Rechtsgrundlagen:

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• Verordnung (EU) Nr. 10/2011 – Materialien mit Lebensmittelkontakt (FCM)

• Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 – Lebensmittelzusatzstoffe (E-Nummern)

• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 – Kosmetikprodukte

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) – Medizinprodukte

• Zusätzliche Richtlinien zu bioabbaubaren Werkstoffen, technischen Hilfsstoffen und REACH-Ausnahmeregelungen

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Die wissenschaftliche Bewertung stützt sich auf toxikologische Daten, produktspezifische Anwendungen und bereits durchgeführte Selbstbewertungen nach US-GRAS-Standards.

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Hinweis:
Bis zum Abschluss der jeweiligen Bewertungsverfahren erfolgen keine gesundheitsbezogenen Aussagen, keine Public Claims und keine vermarktungsrelevanten Aussagen mit regulatorischer Tragweite.
Die Materialien werden ausschließlich im Rahmen der zulässigen Vorvermarktung eingesetzt (z. B. zu Test-, Entwicklungs- oder Validierungszwecken).

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Nach behördlicher Freigabe ist die Verwendung unserer Biopolymer-Systeme in den folgenden Anwendungssektoren technisch realisierbar und regulatorisch vollständig zulässig.

 

1. Lebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel

Anwendungen: Trägerstoffe, Verkapselungen, Faserstoffe, Schutzbeschichtungen
USA:

• 21 CFR § 170.30 (GRAS Self-Determination)

• 21 CFR § 182 (Substances Generally Recognized as Safe)

EU:

• Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (Lebensmittelzusatzstoffe, E-Nummern)

Status: GRAS-konform · für Pulver, Tabletten, Kapseln, Getränke zugelassen

 

2. Tiernahrung / Feed Additives

Anwendungen: Futterbinder, Probiotikaträger, Feuchteregulator
USA:

21 CFR § 573 (Food Additives Permitted in Feed)

EU:

Richtlinie 2002/32/EG (Unerwünschte Stoffe in Futtermitteln)

Status: GRAS-Übertrag möglich · keine Neuzulassung erforderlich bei Lebensmittelkonformität

 

3. Pharmazeutische Hilfsstoffe (Excipients)

Anwendungen: Filmbildner, Retard-Matrix, Bindemittel, Füllstoff
USA:

• 21 CFR § 182.1745 (Cellulose als GRAS-Stoff)

• USP / NF Monographien (vergleichbare Biopolymer

EU:

• Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)

• EMA-Richtlinien für Hilfsstoffe

Status: Anerkannt als Hilfsstoffe · kein Wirkstoff · FDA- & EMA-konform

 

4. Medizinprodukte (Class II Devices)

Anwendungen: Wundauflagen, Hydrogele, Implantatbeschichtungen, Nahtmaterialien
USA:

• 21 CFR § 807 (510(k)-Zulassungspflicht für Class II)

EU:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

• ISO 10993 (Biokompatibilität)

Status: Einsetzbar in Class II Devices · Basisstoffe (PHB, Keratin, Lignin) validiert

 

5. Verpackungen / Lebensmittel- & Arzneimittelkontakt

Anwendungen: Innenbeschichtungen, Barrierefolien, Blistermaterialien
USA:

• 21 CFR §§ 174–177 (Food Contact Substances, FCN-Programm)

EU:

• Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Kunststoffe in Lebensmittelkontakt)

Status: GRAS = Basis für FCN · Zulassung pharmazeutischer Primärverpackungen möglich

 

6. Kosmetik / Dermatokosmetik

Anwendungen: Filmbildner, Antioxidantien, Feuchtigkeitsbinder
USA:

21 CFR § 700 ff. (Cosmetics – FDA-Richtlinien)

• CIR (Cosmetic Ingredient Review Panel)

EU:

• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetikprodukte)

Status: Alle Basisstoffe als „sicher“ bewertet · Topical-Anwendung zulässig

 

7. Technische Hilfsstoffe in der Lebensmittelindustrie

Anwendungen: Trennmittel, Bio-Schmierstoffe, Beschichtungen für Abfülllinien
USA:

• 21 CFR § 178.3570 (Lubricants with incidental food contact)

EU:

• REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 – Anhang IV/V (Polymere ausgenommen)

Status: Kein REACH-Eintrag nötig · deklaratorische Systemdokumentation ausreichend

 

8. Agrar / Pflanzenstärkung / Düngemittel

Anwendungen: Saatgutbeschichtungen, Langzeitmembranen, Bodenadditive
EU:

• Verordnung (EU) 2019/1009 (Fertilising Products Regulation)

USA:

• GRAS-konforme Stoffe auch für Agrar einsetzbar (Einzelfallprüfung pro Bundesstaat)

Status: Eintrag als „biologisch abbaubarer Zusatz“ genügt · keine Tox-Tests bei geschlossener Rezeptur

 

9. Bio-Composites, Werkstoffe & 3D-Druck

Anwendungen: Harze, Fasermaterialien, strukturstabile Werkstoffe
USA / EU:

• ISO 16620 (Biobasierter Kohlenstoffgehalt)

• EN 13432 (Kompostierbarkeit)

Status: Nicht spezifisch reguliert · Industriestandard für Biowerkstoffe ausreichend

 

10. Energie / Bioschmierstoffe

Anwendungen: Additive für Hydrauliköle, Schmierstoffe, Kraftstoffe
EU:

• Richtlinie 2009/28/EG (RED II – Renewable Energy Directive)

USA:

• Eintrag als „biobased product“ gemäß USDA BioPreferred® möglich

Status: Anmeldepflicht bei nationalen Energieagenturen · toxikologisch unkritisch bei GRAS-Struktur

 

Alle Angaben entsprechen dem Stand der regulatorischen Bewertung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.
Änderungen durch Behördenentscheidungen vorbehalten.

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